Indicador Biológico Auto-contenido forma parte del catálogo de BIOTECNO para el sector de la salud.
Sistema de Lectura Súper Rápida por Fluorescencia. Uso previsto Control de procesos de esterilización por Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrógeno (H2O2). Normativa aplicable Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11138-1:2017 e IRAM 37102-1:1999. Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo Habilitación ANMAT PM 1614-1. FDA 510(k) K191021 Características Tubo de polipropileno: 50,4 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo. Pared de 0,5 mm de grosor. Tapa de polipropileno: 10,5 mm de diámetro externo, 16,4 mm de alto. Pared de 0,9 mm de espesor. Filtro de la tapa: fibras de polietileno. 17,0 mm de diámetro. Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,8 mm. Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor. Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura. Microfibra de polipropileno sobre portador de esporas de 17,0 mm de diámetro. Portador de esporas: fibras de polietileno. 17,0 mm de diámetro. ≥ 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial. La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 30 minutos de incubación a 60 ºC (sensibilidad ≥ 97 %). La lectura a los 7 días para confirmación es opcional y no es necesario realizarla rutinariamente; es una validación inicial de la lectura a los 30 minutos. Los resultados de fluorescencia pueden ser comparados con la lectura a 7 días. NOTA: Si se efectúa la lectura a los 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que se seque el medio.
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