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¡Richard Wolf GmbH ha superado su auditoría MDR!

 

La auditoría, que tuvo lugar del 27 al 29 de enero, confirmó que Richard Wolf GmbH cumple con el MDR. Esto significa que la empresa global de larga data con sede en Knittlingen, Baden-Württemberg, se encuentra entre los primeros fabricantes de tecnología médica en estar preparados para la introducción del nuevo Reglamento europeo de dispositivos médicos (MDR, Reglamento (UE) 2017/745), que entra en vigor en mayo de 2020. Durante la auditoría MDR, que fue realizada por DEKRA Certification GmbH como organismo notificado, Richard Wolf pudo demostrar el cumplimiento en todas las áreas relevantes.

Todos los fabricantes europeos de tecnología médica tendrán que implementar las nuevas regulaciones a partir del 26 de mayo de 2020, cuando finalice la fase de transición de tres años y el nuevo MDR sea vinculante para todos los fabricantes. El MDR está reemplazando a la anterior Directiva de dispositivos médicos de la UE (MDD) y se aplicará a todos los productos que pertenecen a la Clase I en primera instancia. Todos los demás productos de tecnología médica pueden seguir comercializándose bajo la certificación MDD existente durante el período de transición extendido (hasta mayo de 2024).

Desde que se anunció la legislación en 2017, un equipo interdisciplinario de MDR ha estado trabajando arduamente para implementar los requisitos de inmediato en Richard Wolf. El hecho de que la empresa sea una de las primeras en aprobar la auditoría no solo demuestra las capacidades de desempeño de Richard Wolf, sino que también demuestra que los clientes de todo el mundo pueden confiar en que la empresa seguirá suministrando los productos que necesitan. Los operadores de hospitales y las asociaciones de compras han expresado recientemente preocupaciones legítimas sobre si la industria podrá garantizar una seguridad integral del suministro, en particular porque todavía hay un número insuficiente de “organismos notificados” certificados.

“Los desafíos relacionados con las nuevas regulaciones MDR continuarán. Sin embargo, el resultado de esta auditoría envía una fuerte señal a todos nuestros clientes y muestra que Richard Wolf, una empresa de tamaño medio con una historia larga y exitosa, continuará sirviendo como un socio confiable para la integración de endoscopia, imágenes e quirófano en el futuro ”, afirman los codirectores ejecutivos Jürgen Pfab y Jürgen Steinbeck.

Perfil de la compañía:

Richard Wolf GmbH es una empresa de tecnología médica de tamaño medio con más de 1.500 empleados, junto con dieciséis filiales y 130 agencias extranjeras en todo el mundo. La empresa desarrolla, produce y distribuye numerosos productos para endoscopia y tratamiento de ondas de choque extracorpóreas en medicina humana. Los sistemas de quirófano integrados completan la gama de productos.



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