Descripción
Sistema de Lectura Rápida por Fluorescencia.
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Vapor asistidos por vacío y con desplazamiento de aire por gravedad a 121-135 °C. Normativa aplicable Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.
ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017; IRAM 37102-1:1999 e IRAM 37102-3:1999. Habilitación ANMAT PM 1614-1.
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo (ANMAT). FDA 510(k) K163646
Características Tubo de polipropileno: 50,7 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo.
Pared de 0,5 mm de grosor.
Tapa de polipropileno: 16,4 mm de alto x 10,7 mm de diámetro externo.
Pared de 0,5 mm de espesor.
Filtro de la tapa: papel grado médico, 17,0 mm de diámetro. Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura.
Diámetro externo: 6,8 mm. Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor. Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura.
Microfibra de polipropileno sobre portador de esporas, 17,0 mm de diámetro. Portador de esporas: filtro de papel, 16,0 mm de diámetro.
106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial.
La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 3 horas de incubación a 60 °C (sensibilidad: ≥ 97 %).